2025년도 바이오의약품 GMP 교육 사업(1억6천만원)

2025년도 바이오의약품 GMP 교육 사업

 

Ⅰ. 사업 개요

1. 목적

• 바이오의약품 GMP(우수의약품 제조·관리 기준) 점검항목을 중심으로 이론·실습 교육 및 국내외 규정·가이드라인 교육 제공
• 조사관 직무 수행능력 향상 및 국내 바이오의약품 GMP 관리체계 선진화 목표

2. 사업 개요

• 사업명: 2025년도 바이오의약품 GMP 교육 사업
• 예산: 1억 6천만 원 (VAT 포함)
• 기간: 계약 체결일 ~ 2025.11.30. (결과보고서 제출 포함)
• 계약방법: 제한경쟁(협상에 의한 계약)
• 사업감독관: 식품의약품안전처 담당자

 

Ⅱ. 제안요청 내용

1. 교육 운영

• 학습도구 및 교육장소, 출석부, 다과류, 홍보물 등 교육 운영 관련 제반 사항 준비
• 강사진: 산·학·관 전문가로 구성, 식약처 협의 후 선정
• 국제 교육 운영: 해외 GMP 전문기관 온라인 교육 제공

2. 교육 일정 및 세부 내용

프로그램교육 과정일정대상예산 (백만원)

직무교육	바이오의약품 GMP 조사관 교육 (5회, 2일씩)	6~10월	본부 및 지방청 GMP 조사관 100명 내외	160
국제교육	해외 GMP 전문교육기관 온라인 교육 (3회)	4~11월	조사관 6명 내외	포함
AI 교육	AI 바이오의약품 제조 및 품질관리 교육 (1회, 1일)	11월	조사관 20명 내외	포함

• 교육 내용
  • GMP 점검항목별 제제·공정 이론 및 실습
  • 국내외 최신 동향 및 가이드라인 교육
  • 현장 방문 교육, 동료학습(peer-learning) 실시

3. 교육 평가

• 교육 후 만족도 조사 및 결과 분석
• 교육 이수시간 관리 및 월별 추진 실적 보고

 

Ⅲ. 입찰계획

1. 참가자격

• 국가계약법상 입찰 자격을 갖춘 업체
• 중소기업 또는 비영리법인
• 학술연구용역(업종코드: 1169) 등록 필수

2. 사업자 선정 방법

• 제한경쟁(협상에 의한 계약) 방식으로 선정
• 기술능력 평가(80%) + 입찰가격 평가(20%)

3. 제안서 제출

• 제출 마감: 입찰공고문 참조
• 제출 서류: 제안서, 입찰 참가 서류 등
• 대면 평가 없이 서류 평가 진행

 

Ⅳ. 사업자 선정

1. 평가 기준

• 기술능력 평가(80%): 교육 운영 능력, 인력 구성, 사업 수행계획, 재무 안정성 등
• 입찰가격 평가(20%): 조달청 평가 기준 적용
• 기술능력 68점 이상 획득 시 협상 적격자로 선정

2. 협상 절차

• 기술 + 가격 종합 평가 후 고득점 순 협상 진행
• 협상 성립 시 계약 체결, 불발 시 재공고 입찰 가능

 

Ⅴ. 제안서 작성 및 제출 요령

1. 제출 요령

• 입찰 기한 내 직접 제출
• A4 규격, 서식에 맞춰 작성
• 제안서는 핵심 내용 위주로 명확하게 서술

2. 제안서 작성 항목

1. 제안 개요: 사업 목표, 수행 전략, 기대 효과 등
2. 제안 기관 정보: 조직 및 인력 구성, 주요 사업 내용, 재무구조
3. 사업 수행 계획: 교육 일정, 관리 방안, 산출물 계획 등
4. 기타 사항: 외부 협력 계획, 지원 가능 사항 등

 

Ⅵ. 유의사항

1. 일반 사항

• 계약 관련 법률 및 규정 준수
• 식약처 요청 시 제안 내용 수정 가능
• 허위 내용 발견 시 계약 해지 가능

2. 보안 유지

• 사업 수행 중 취득한 정보는 대외 유출 금지
• 사업 종료 후 관련 자료 반환 또는 제출 필수

3. 사업 수행 시 유의사항

• 계약 후 1개월 내 세부 계획서 제출
• 교육 종료 후 10일 내 결과보고서 제출
• 인력 교체 시 사전 협의 필수
• 예산은 공무원 교육훈련비 기준 준용

 

다음은 커리큘럼에 대해 살펴보겠습니다.

 

1. 바이오의약품 GMP 조사관 교육

교육 목적: 식품의약품안전처는 바이오의약품 GMP 조사관들의 직무 역량 향상을 위해 바이오의약품 GMP 점검항목에 특화된 제제·공정별 이론·실습 교육과 국내·외 규정 및 가이드라인 교육을 시행합니다. 이를 통해 조사관들의 직무 수행능력을 높이고 국내 바이오의약품 GMP 관리체계를 선진화하는 것이 목표입니다​.

교육 내용: 해당 교육과정은 바이오의약품 제조공정 전반에 대한 전문 지식과 실무 능력을 강화하도록 구성되어 있습니다. 주요 커리큘럼은 다음과 같습니다.

• 제제·공정별 GMP 이론 및 실습: 바이오의약품 GMP 점검항목에 특화된 이론 교육과 함께 관련 제조공정에 대한 실습을 병행합니다​. 이를 통해 다양한 유형의 바이오의약품에 대한 GMP 요구사항을 깊이 있게 이해하도록 합니다.
• 국내·외 규정 및 가이드라인 교육: 최신 국내외 GMP 규정과 가이드라인에 대한 학습이 포함됩니다​. 국제 기준(PIC/S GMP 등)에 부합하는 품질관리 체계를 이해하고 비교함으로써 글로벌 수준의 GMP 안목을 기릅니다.
• 현장 방문 교육: 제약·바이오 특성화 시설 및 제조업체 현장 방문을 통해 이론으로 배운 내용을 실제 현장에서 확인합니다​. 제조소의 시설, 장비 운영 및 품질관리 실무를 직접 살펴봄으로써 조사관의 실무 감각을 향상합니다.
• 사례 공유 및 동료 학습: GMP 실사 사례를 공유하고 토론하는 세션이 마련되어 있습니다​. 선배 조사관이나 전문가의 경험을 통해 실무에서 직면하는 문제와 모범 사례를 학습하고, 동료 간(peer-learning) 토의를 통해 해결역량을 강화합니다​.

교육 일정 및 형식: 2025년 6월부터 10월까지 총 5회에 걸쳐 매월 1회씩 실시됩니다. 회차별 교육은 2일간 진행되며, 집합 대면교육 형태로 이루어집니다​. 교육 대상은 식약처 본부(식약처 평가원 포함) 및 지방청의 GMP 조사관 약 100명(연인원 기준)이며, 각 회차마다 약 20명 내외가 참여하게 됩니다​. 소규모 실습과 토론 위주의 진행을 통해 참가자들의 적극적인 참여와 이해를 도모합니다. 교육 장소는 이론 강의와 실습이 모두 가능한 기관이나 업체의 시설을 활용합니다​.

기대 효과: 본 과정을 통해 조사관들은 제품 유형별 GMP 요구사항, 최신 품질관리 동향, 실사 사례 등을 폭넓게 습득하게 됩니다. 궁극적으로 GMP 평가 및 실태조사 업무 역량을 강화하여 규제과학 전문성 향상과 국내 제조소의 품질관리 수준 제고에 기여할 것으로 기대됩니다​.

 

2. 해외 GMP 전문교육기관 온라인 교육

교육 개요: 식약처는 국내 조사관들이 국제적인 GMP 기준과 동향을 습득하도록 지원하기 위해 해외 GMP 전문교육기관의 온라인 교육과정에 참여하고 있습니다​. 2025년에는 PDA, ISPE, ECA 등과 같은 권위 있는 해외 GMP 교육기관이나 PIC/S 등의 국제기구에서 운영하는 전문 과정 중에서 적합한 과정을 선정하여 총 3회 온라인 교육을 실시합니다. 교육은 4월부터 11월 사이에 분산되어 진행되며, 영어 등으로 제공되는 국제 교육 콘텐츠를 국내 조사관들이 실시간 웹훈련이나 이러닝 형태로 수강하게 됩니다​.

교육 내용 및 주제: 구체적인 커리큘럼은 선정된 해외 교육기관의 과정에 따라 달라지지만, 대체로 최신 글로벌 GMP 이슈와 전문지식을 다룹니다. 예를 들어, 무균 제조공정의 최신 규제 동향(개정된 EU GMP Annex 1 등), 품질위험관리(QRM) 사례, 밸리데이션 최신 기법, 데이터 무결성 및 제약업계의 디지털 전환 등의 주제가 포함될 수 있습니다. 식약처는 이러한 국제 교육과정을 활용하여 국제 수준의 GMP 모범사례와 전문지식을 국내 감독관들이 직접 학습하도록 지원합니다​. 이를 통해 국내 GMP 조사관들이 글로벌 규제 조화 동향에 대한 이해를 높이고, 해외 제조소 실사나 수입의약품 GMP 관리 시 필요한 전문성을 강화하는 것이 목표입니다.

교육 대상 및 시간 배분: 해외 온라인 GMP 교육에는 식약처 본부 및 지방청의 선발된 GMP 조사관 약 6명 내외가 참여합니다​. 인원이 적은 만큼, 1인당 여러 국제 교육과정을 수강하거나 각 과정에 다른 조사관을 파견하여 폭넓은 분야를 커버할 예정입니다. 각 온라인 교육의 기간은 교육기관마다 상이하나, 보통 수 시간에서 수일에 걸쳐 진행되는 단기 집중과정입니다. 예를 들어 PDA 등의 웹세미나는 1~2일, PIC/S 전문가 과정은 몇 주간 주말을 활용한 이러닝 등 다양한 형태가 있을 수 있습니다. 2025년 계획된 3개의 과정 수료를 통해 참가자들은 연중 지속적으로 국제 GMP 정보를 업데이트하게 됩니다​.

학습 목표: 해외 전문교육 참여를 통해 국내 조사관들은 선진 규제기관의 시각과 GMP 운영 노하우를 배우게 됩니다. 이는 위해평가 등 역량 강화와 더불어 국제적 감각을 함양하는 기회이며​, 향후 국내 제조소 실태조사 시에 글로벌 스탠다드에 부합하는 평가 능력을 발휘할 수 있도록 돕습니다. 또한 국제 네트워크 형성으로 해외 규제당국 및 전문가와의 지식 교류 기반을 마련하는 부수효과도 기대됩니다.

 

3. AI 바이오의약품 제조 및 품질관리 교육

교육 개요: 4차 산업혁명 기술을 의약품 품질관리 분야에 활용하기 위해, 2025년에 “AI 기반 바이오의약품 제조 및 품질관리” 교육이 신규 도입됩니다. 이 교육은 인공지능(AI) 기술을 바이오의약품 생산 공정과 품질관리 업무에 적용하는 방안을 배우는 특화 과정입니다​. 식약처 본부(평가원 포함) 및 지방청의 GMP 조사관 약 20명 내외를 대상으로 2025년 11월 중 1일간 실시됩니다​.

교육 주제: AI를 활용한 스마트 제조 및 품질관리 개념을 이해하고 실제 사례를 학습하는 것이 핵심 목표입니다. 커리큘럼에는 다음과 같은 내용이 포함될 예정입니다.

• AI 기술 개요 및 제약산업 활용: 인공지능과 머신러닝의 기본 개념, 그리고 바이오의약품 개발·생산에 적용되고 있는 최신 사례를 소개합니다. 예를 들어 공정자동화, 예측 유지보수, 공정제어 최적화 등에 AI가 어떻게 활용되는지 살펴봅니다.
• 제조공정 데이터 분석 및 모니터링: 생산 공정에서 생성되는 빅데이터를 AI로 분석하여 공정 이상 탐지나 품질 예측에 활용하는 기법을 교육합니다. 이를 통해 실시간 공정 모니터링 및 품질 예측 관리의 개념을 이해합니다.
• 품질관리(QC) 분야 AI 활용: 시험실 데이터 관리, AI 기반 분석법 개발, 품질 이상 사례의 자동 인식 등 품질관리 업무에서의 AI 활용 방안을 다룹니다. 예를 들어 시각적 검사에 AI 비전 기술을 적용하거나, 방대한 품질 문서를 처리하는 자연어처리 활용 사례 등을 소개합니다.
• 규제 및 밸리데이션 고려사항: AI 기술을 의약품 제조·품질 분야에 도입할 때의 규제적 요구사항과 밸리데이션(검증) 이슈를 짚어봅니다. 국내외 규제기관의 AI 활용 가이드라인 동향을 공유하고, 데이터 무결성 및 신뢰성 확보 방안을 논의합니다.

학습 목표: 본 교육을 통해 참가자들은 바이오의약품 제조·품질관리 영역에서의 AI 최신 기술 동향을 파악하고, 이를 규제 업무에 적용할 수 있는 인사이트를 얻게 됩니다. 궁극적으로 지능형 제조 및 품질관리에 대한 이해를 높여, 향후 AI를 활용한 제조소의 품질혁신 움직임에 대비하고 감독역량을 갖추는 것이 목표입니다. 식약처는 이러한 교육을 통해 규제과학 인력을 양성하고 첨단기술 도입에 대비한 감독체계의 선진화 기반을 마련하고자 합니다​.

교육 방법 및 시간 배분: 1일 교육으로 압축된 과정이므로, 집중 세미나 및 사례 발표 형식으로 진행됩니다. 오전 세션에서는 AI 이론과 사례 소개 위주 강의가 이루어지고, 오후 세션에서는 제조 및 품질관리 현장에서 AI를 적용한 실제 사례 발표나 데모 시연, 그리고 패널 토의 등이 진행될 예정입니다. 짧은 교육이지만 이론 50% : 사례/토론 50% 정도로 시간배분을 하여, 개념 이해와 현장 적용 두 측면을 균형 있게 다룹니다. 필요한 경우 참가자들에게 사전 자료(예: AI 기초 용어 설명서 등)를 배포하여 효율적인 학습을 지원합니다.

관련 참고: 식약처는 2023년에 세계 최초로 생성형 AI 의료기기 가이드라인을 발간하는 등​ bioworld.com

AI 기술의 규제 적용에 앞장서고 있습니다. 이러한 맥락에서 마련된 이번 교육을 통해 첨단바이오의약품 분야의 디지털 혁신을 뒷받침하고, 규제 당국자들이 AI 기술을 올바르게 이해하고 평가하는 전문성을 함양할 것으로 기대됩니다. 또한 유사한 국제 동향으로, 미국 FDA와 유럽 EMA 등도 제조공정상의 AI 활용에 대한 가이드라인을 논의 중이며, 국내 산업계에서도 제약공장 스마트화 노력이 진행되고 있어 이번 교육의 중요성이 더욱 강조되고 있습니다.  

 

지금까지 오늘(3월 18일) 식품의약품안전처가 공고한 " 2025년도 바이오의약품 GMP 교육 사업" 에 대해 알아보았습니다!