임상시험대상자 보호 및 임상시험 국제조화를 위한 가이드라인(안) 마련(4천만원)

한국의약품안전관리원은 지난 3월 12일 " 임상시험대상자 보호 및 임상시험 국제조화를 위한 가이드라인(안) 마련" 연구를 입찰공고하기 위한 사전규격을 아래와 같이 공고했습니다.

 

1️⃣ 사업 개요

• 사업명: 임상시험대상자 보호 및 임상시험 국제조화를 위한 가이드라인(안) 마련
• 사업기간: 계약 체결일 ~ 2025년 11월 30일
• 예산: 40,000,000원 (VAT 포함)
• 선정방식: 제한경쟁(총액입찰) / 협상에 의한 계약
• 주관기관: 한국의약품안전관리원
• 추진 일정:
  • 사업 공고: 2025년 3월
  • 제안평가회: 2025년 4월
  • 사업 수행기관 선정 및 계약 체결: 2025년 3월 (예정)
  • 사업 종료: 2025년 11월 30일

 

2️⃣ 사업 추진 배경 및 목적

🔹 배경

• 해외 규제기관(FDA, EMA 등)은 공공-민간 협력체계를 도입하여 임상시험 규제 혁신을 주도하고 있음.
• 임상시험 품질 향상 및 임상시험대상자 보호 강화를 위한 국제적 조화 필요.
• 국내 임상시험 경쟁력 강화를 위해 임상시험용의약품의 표시·기재 개선 및 디지털 임상시험 도입 가이드라인 마련이 요구됨.
• 국제조화 사례:
  • (미국) Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI)
  • (유럽) Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)
  • (ICH E6(R3)) 임상시험대상자 보호 및 위험도 기반 임상시험 관리 강화

🔹 목적

• 공공-민간 협력체계를 도입하여 임상시험 환경을 환자 중심으로 개선.
• 디지털 전환 시대에 맞춰 임상시험의 신뢰성 확보 방안 마련.
• 임상시험용의약품의 식별·추적 가능성 확보 및 오남용 방지를 위한 표시·기재 개선.
• 국제 가이드라인과의 조화를 통해 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화.

 

3️⃣ 연구 주요 내용

① 민관 전문가 협의체(공공-민간 협력체계) 구성 및 운영

• 산업계(국내외 제약사, CRO, IT 기술 기업), 의료계, 학계, 식약처 등 이해관계자 참여.
• 정기 회의 운영을 통한 임상시험 현장 수요 반영 및 규제 조화 추진.

② 임상시험의 디지털 기술 활용 가이드라인(안) 마련

• 국내·외 디지털 임상시험 자료 수집 현황 분석 및 개선 전략 마련.
• 전자 데이터 수집 및 관리의 신뢰성 확보를 위한 지침 제시.

③ 임상시험대상자 보호를 위한 임상시험용의약품 표시·기재 개선

• 국내·외 표시·기재 관련 규정 및 사례 조사.
• 공공-민간 협력체 논의를 통한 규제 개선안 마련.
• 「임상시험용의약품 표시·기재에 관한 규정(가칭, 행정규칙)」 제정(안) 마련.

 

4️⃣ 기대 효과 및 활용

✅ 환자 중심 임상시험 환경 조성 및 국내 임상시험 경쟁력 강화.
✅ 임상시험의 디지털 전환에 따른 데이터 신뢰성 확보.
✅ 임상시험용의약품의 식별·추적 가능성 확보 → 오남용 방지 및 안전 사용 유도.
✅ 국제적 규제 조화를 통해 국내 신약 개발 환경 개선 및 글로벌 시장 진출 지원.

 

5️⃣ 추진 일정

단계일정주요 내용

착수 보고	계약 후 14일 이내	사업 추진 계획 수립 및 보고
중간 보고	연구 기간의 중간 시점	연구 진행 사항 점검
최종 보고	계약 완료 30일 전	연구 결과 최종 정리 및 제출

 

6️⃣ 제안 요청 사항

🔹 연구 수행 방법

• 사업 수행 조직 및 인력 구성 명확히 제시.
• 프로젝트 관리 책임자(PM) 지정 필수.
• 연구 과정에서 보안 관리 철저 (개인정보 보호 등).

🔹 연구 결과물 제출

• 최종 보고서 제출: 원본 1부, 사본 5부.
• 디지털 파일 제출: HWP, PDF, USB/CD 포함.
• 연구 결과의 활용 방안 및 정책 반영 방안 제시 필요.

 

7️⃣ 선정 및 평가 기준

🔹 참가 자격

• 학술연구용역(업종코드 1169) 등록 기관.
• 중소기업 및 비영리법인 지원 가능.
• 공동수급 및 하도급 불허.

🔹 평가 기준

평가 항목배점비고

사업 이해도	15점	연구 목표 및 방향성 이해
목표·범위 타당성	15점	연구 목표 및 범위 적절성
수행 계획 적절성	30점	연구 방법 및 보안관리 계획
수행기관 역량	20점	연구진 전문성 및 연구 수행 역량
활용 가능성	10점	연구 결과의 실용성 및 정책 반영 가능성
가격 평가	10점	가격 산출 방식 준수 여부

 

연구의 핵심 목표 및 기대 효과

🔍 연구 목표
✅ 임상시험대상자 보호 강화 및 임상시험 환경 개선
✅ 임상시험의 디지털화에 따른 데이터 신뢰성 확보
✅ 국내 임상시험 규제 국제조화 및 경쟁력 강화

🔍 기대 효과
🚀 환자 중심의 임상시험 환경 구축
🚀 국내 제약·바이오산업의 글로벌 진출 지원
🚀 디지털 기술을 활용한 신뢰성 높은 임상시험 데이터 관리 체계 마련

 

현재 대한민국에서 임상시험 정책을 주도하는 주요 정부 기관은 다음과 같습니다:​

1. 식품의약품안전처(MFDS): 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하고 관리하는 주무 기관으로, 임상시험의 승인, 관리, 감독을 담당합니다.​
2. 국가임상시험지원재단(KoNECT): 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 설립된 기관으로, 임상시험 인프라 구축, 전문인력 양성, 국제 협력 등을 추진하고 있습니다. ​
3. 국립중앙의료원(NMC) 공공보건의료연구소: 의약품 임상시험관리기준(KGCP)과 국제 기준에 따라 과학적이고 윤리적인 임상시험이 이루어질 수 있도록 기반 시설과 연구 환경을 제공합니다. ​nmc.or.kr

임상시험 정책을 환자 중심으로 개편하기 위해서는 다음과 같은 노력이 필요합니다:​

1. 임상시험대상자 보호 강화: 임상시험에 참여하는 대상자의 안전과 권리를 보호하기 위한 제도적 기반을 확대해야 합니다. 이를 위해 임상시험안전지원기관 운영을 지속하고, 임상시험 대상자 보호 프로그램(HRPP)을 활성화하여 실시기관에서 실제 운영할 수 있는 구체적인 기준을 제시해야 합니다. ​newsthevoice.com
2. 임상시험 정보의 투명성 제고: 임상시험 정보등록제를 운영하여 임상시험 수행과정의 객관성과 투명성을 확보해야 합니다. 이를 통해 환자와 대중이 임상시험에 대한 신뢰를 가질 수 있도록 해야 합니다. ​bktimes.net
3. 분산형 임상시험 도입: 환자의 편의성과 신약 접근성 문제를 개선하기 위해 분산형 임상시험 체계를 도입하고 활성화해야 합니다. 이를 통해 지리적 격차를 해소하고, 환자 중심의 임상시험 환경을 조성할 수 있습니다. ​medifonews.com
4. 디지털 치료제 활용: 디지털 치료제를 통해 개인화 의료의 핵심 개념을 구현하고, 환자 중심의 치료가 가능하도록 해야 합니다. 이를 위해 디지털 치료제의 개발과 활용을 촉진하는 정책적 지원이 필요합니다. ​online.kofst.or.kr

이러한 노력을 통해 임상시험 정책이 환자 중심으로 개편되어, 환자의 안전과 권리를 보장하고, 임상시험의 신뢰성과 효율성을 향상시킬 수 있을 것입니다.

여기서, 임상시험 대상자 보호 프로그램(Human Research Protection Program, HRPP)이란, 임상시험에 참여하는 대상자의 안전과 권리 보호 및 복지 향상을 위해 임상시험 실시기관이 수립한 포괄적인 정책과 규정, 조직, 인력, 그리고 수행하는 모든 활동을 포함하는 시스템입니다. ​cmcohrp.cmcnu.or.kr+1cmcohrp.cmcnu.or.kr+1

HRPP의 주요 구성 요소는 다음과 같습니다:

1. 규정 관리: 임상시험 관련 규정 및 표준작업지침서(SOP)를 제정·개정하고, 이를 문서화하여 관리합니다.​cmcohrp.cmcnu.or.kr
2. 규정 준수 및 위반 관리: 연구자가 규정과 SOP를 준수하는지 확인하고, 위반 시 적절한 조치를 취합니다.​cmcohrp.cmcnu.or.kr+1cmcohrp.cmcnu.or.kr+1
3. 자체 점검(Internal Audit): 임상시험 및 대상자 보호 업무와 관련된 규정이나 SOP에 대해 정기적으로 평가하고, 필요 시 개선 조치를 취합니다.​cmcohrp.cmcnu.or.kr+2cmcohrp.cmcnu.or.kr+2mfds.go.kr+2
4. 이해상충 관리: 연구 관련자의 개인적, 재정적 이해관계가 연구의 윤리적·법적 책무 수행에 영향을 미치지 않도록 관리합니다.​cmcohrp.cmcnu.or.kr
5. 교육: 임상시험심사위원회(IRB) 위원, 연구자, 임상시험 관련 업무 담당자 등을 대상으로 정기적인 교육을 시행하고, 기록을 유지·관리합니다.​cmcohrp.cmcnu.or.kr+1cmcohrp.cmcnu.or.kr+1
6. 헬프데스크 운영: 임상시험과 관련된 질의, 요청, 고충사항 등을 접수하고, 조사·확인하여 관련 당사자에게 회신하는 등의 업무를 수행합니다.​cmcohrp.cmcnu.or.kr+1cmcohrp.cmcnu.or.kr+1

이러한 HRPP의 운영을 통해 임상시험에 참여하는 대상자의 안전과 권리를 보호하고, 윤리적이고 과학적인 임상시험 환경을 조성할 수 있습니다. ​cmcohrp.cmcnu.or.kr

이상으로, 한국의약품안전관리원이 3월 12일 공고한  " 임상시험대상자 보호 및 임상시험 국제조화를 위한 가이드라인(안) 마련" 연구에 대해 알아보았습니다.