의약품 유통정보 제공 적정 수수료 산정 연구용역

의약품 유통정보 제공 적정 수수료 산정 연구용역

1. 사업 개요

• 연구명: 의약품 유통정보 제공 적정 수수료 산정 연구
• 연구기간: 계약체결일로부터 5개월
• 예산: 5천만 원 (VAT 포함)
• 입찰방법: 경쟁입찰 (규격·가격 동시 입찰)

2. 추진배경 및 연구내용

• 배경:
  • 의약품관리종합정보센터는 의약품 공급내역 보고를 관리.
  • 유통정보 제공 서비스 운영 중이나, 수수료 산출기준이 개정 없이 운영됨.
  • 국내외 사례를 분석하여 적정 수수료 기준을 개선할 필요가 있음.
• 연구내용:
  • 현재 수수료 체계 검토 및 국내외 유사 사례 조사.
  • 원가 분석을 통한 적정 수수료 산정.
  • 합리적인 부과기준 및 체계 개선안 도출.

3. 연구기관 선정 및 수행체계

• 선정 방식: 공개경쟁입찰 (규격·가격 동시 입찰)
• 참가 자격:
  • 국가계약법 등에 따른 유자격자.
  • 중소기업 또는 소상공인(비영리법인 포함).
  • 학술연구용역 등록자 및 IRB 심의결과서 제출 가능자.
• 수행 방식:
  • 주관 연구기관 및 연구책임자 지정.
  • 심사평가원과 협의 및 보고회 진행.

4. 제안서 작성 및 평가

• 제출 방법: 조달청 나라장터를 통해 접수 (우편·방문 접수 불가).
• 평가 항목: 연구계획의 타당성, 원가 분석의 적절성, 제안자의 수행능력 등.

5. 결과보고 및 보안 관리

• 연구 최종 결과는 건강보험심사평가원에 귀속.
• 연구 종료 후 보완 요청 시 대응 필요.
• 보안 유지 및 자료의 임의 활용 금지.

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제안서 예시

1.~2.는 소속 기관에 따라 작성

3. 연구목적 및 필요성

건강보험심사평가원의 수수료 정책의 핵심은 공공 목적 데이터는 최대한 무료로 개방하되, 개인정보 비식별화 등 추가 작업이 필요한 세부 데이터는 최소한의 비용만 받고 제공하는 데 초점이 맞춰져 있음. 이를 통해 데이터 활용을 활성화하고 보건의료 연구와 산업 발전을 지원하는 한편, 자료 준비에 소요되는 비용을 일부 회수하여 기관 운영에 충당하는 균형을 이루고자 하려는 것임

건강보험심사평가원 산하 의약품의 생산·수입·유통·사용 정보를 수집·관리하는 의약품관리종합정보센터는 의약품 공급‧사용 내역을 이용자의 요청에 따라 정형화된 모델별로 가공하여 제공한 후 정보 이용자에게 수수료를 징수하고 있음

2014년 보건복지부는 「의약품유통정보제공 신청 및 수수료 산정방법 등에 관한 고시」 개정을 통해 수수료 체계를 단순화하였는데, 의약품 유통정보제공 수수료를 개별 산정하지 않고 일괄 “건당 46만원”으로 통일한 것임. 즉, 제약사가 의약품관리종합정보센터에 유통정보를 신청하면 요청 1건당 약 46만 원의 정액 수수료를 납부하면 되는 것으로, 업체는 자신이 필요한 공급정보 7개 항목 모델이나 사용정보 22개 모델 중 원하는 내용을 골라 신청하는 것임

그러나,‘의약품유통정보 제공 수수료’는 2014년 개정된 이래 10년이 넘는 시간이 지남에 따라 경제적 변화나 물가 상승 등을 충분히 반영하지 못한다는 문제가 제기되어 운영 비용 증가와 수수료 수익 간의 불균형을 초래할 우려가 생김

또한, 데이터 저장 용량 확대, 보안 시스템 강화, 실시간 데이터 처리 시스템 개선 등으로 인해 운영 비용이 증가하는 추세이며, 공공 및 민간 부문에서 IT 관련 인건비가 상승하고 있지만, 현재 수수료 체계는 이를 반영하지 못하고 있음
   
그뿐 아니라, 주요 선진국(미국, EU, 일본 등)에서는 의약품 유통정보 제공 체계의 비용 부담 방식 및 운영 모델을 지속적으로 개선하고 있는 상황에서 글로벌 트렌드에 부합하는 비용 산출 체계를 마련하지 못한다면, 국내 기업의 국제 경쟁력이 저하될 수밖에 없음

따라서, 국내 기관은 물론, 해외 주요국의 사례를 분석하고, 우리나라 실정에 맞는 합리적인 의약품유통정보 제공 수수료 산정기준을 마련하는 것이 필요함

4. 연구내용 및 방법

가. 현 수수료 체계의 적정성 검토 및 유사사례(감면포함) 조사

① (근거검토) 법령 및 규정, 지침 등 현 수수료 관련 근거들을 종합적으로 검토
  「약사법」, 「약사법 시행령」, 「공공데이터의 제공 및 이용 활성화에 관한 법률」, 「의약품유통정보 제공 신청 및 수수료 산정방법 등에 관한 고시」, 「의약품유통정보의 공개 및 제공업무 운영지침」 등 현 수수료 관련 근거를 조사하고, 법령과 현행 규정, 지침 간 정합성을 검토

② (사례조사) 국내 타기관 및 해외 유사자료 수수료 사례조사 및 현행 수수료 간 비교
문헌조사를 통해 국내 타기관의 보건의료정보 제공 수수료 징수 사례와 해외 기관의 수수료 징수 사례를 조사하고, 정보 제공조건 및 형태가 유사한 서비스들을 찾아 수수료 산출체계 비교
      · (국내) 국민건강보험공단, 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원 등     
      · (해외) A7 국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본) 조사

   
③ (적정성 검토) 현행 수수료 산정 방식의 타당성 및 적정성 검토
위 ②의 조사결과, 의약품관리종합정보센터의 의약품유통정보 제공 수수료 산출체계가 타당한지, 적정한지 검토

 
나. 합리적인 수수료 기준 금액 산정을 위한 원가 분석

④ (원가분석 수치 현행화) 현 수수료 부과체계 구성 항목 원가를 분석하고 현실 산정기준 금액 조정안 마련
 아래 항목의 원가를 분석하고 현실에 맞도록 조정
     · 인건비(건강보험심사평가원 4급 20호봉 월 기본급 ÷ 월 근무시간 × 처리시간) 
     · 경비(감가상각비와 시스템운영비의 합)
     · 일반관리비(위 금액의 5%)

⑤ (시뮬레이션) 다양한 부과체계를 적용한 시뮬레이션 시행 
위 ④의 신규 항목에 따른 다양한 부과체계를 적용하여 시뮬레이션 시행
 

다. 적정 수수료 금액 및 부과기준(체계)을 포함한 개선안 도출 

⑥ (수수료 부과체계 개선안 도출) 유사사례 검토 및 시뮬레이션, 이해관계자 의견 수렴 등을 종합적으로 반영하여 적정한 수수료 부과체계(안) 제시 및 합리적 수수료 기준금액 제시
위 ①부터 ⑤까지의 결과를 종합하여 주 정보 이용자 및 이해관계자, 전문가들에게 제공하고 이들에게 2차∼3차에 걸친 델파이 조사(Delphi method)*를 통해 적정한 수수료 부과체계(안)을 도출하고 이에 따른 수수료 기준금액을 제시
* 델파이 조사는 전문가들이 특정 주제에 대한 의견을 제시하고, 그것들을 종합하여 미래에 대한 예측이나 전략을 개발하는 방법론임. 일반적으로 불확실하거나 복잡한 문제를 해결하기 위해 사용됨 Linstone, H. A., & Turoff, M. (1975). The Delphi Method: Techniques and Applications. Addison-Wesley Publishing Company.
  

5. 연구결과에 대한 기여도, 기대효과 및 활용방안

가. 기대효과

본 연구의 결과는 의약품 유통 산업 발전과 직접적으로 연계되어 다양한 분야에서 활용될 것임. 의약품 유통업계와 제약업계는 물론, 정책 집행 기관인 건강보험심사평가원(HIRA)까지 본 연구의 성과를 직접 활용하여 각 분야의 발전과 효율성을 도모할 수 있음. 특히, 현재까지 개정 없이 운영되어 온 수수료 체계를 개선함으로써 산업 전반의 투명성과 지속가능성을 높이는 데 기여할 것임

본 연구결과를 토대로 관련 고시의 개정이 이루어질 것이며, 이는 규정과 실제 의약품 유통정보 제공 수수료에 대한 정합성을 기할 수 있을 것임. 이를 통해 정부 정책의 타당성과 합리성이 강화되고, 제도적 장치가 보다 현실에 부합하게 개선될 것임. 나아가 수수료 산정기준의 개선은 정책 집행의 공정성을 확보하여 정부에 대한 업계 신뢰도 향상이라는 긍정적 파급효과를 가져올 것임

정량적 기대효과: 본 연구를 통해 도출된 새로운 수수료 기준을 적용하면, 의약품관리종합정보센터의 운영 비용 회수율 향상과 예산 효율화가 기대됨. 예를 들어 수수료 체계 개선으로 연간 비용 대비 수익구조가 개선되어 재정 건전성이 강화되고, 유통업체의 보고 참여율이 향상되어 데이터 수집률이 증가할 수 있음. 또한 적정 수수료 산정으로 불필요한 행정비용 절감 효과를 거두고, 산정 근거가 명확해짐에 따라 추후 예산 편성의 정확성도 높아질 것임

정성적 기대효과: 수수료 산정기준의 합리화는 업계 전반의 형평성을 제고하여 이해관계자의 만족도를 높일 것으로 예상됨. 유통정보 제공에 따른 비용 부담 구조가 공정해짐으로써 정부 정책에 대한 신뢰와 협조 분위기*가 강화되고, 의약품 유통정보의 품질 및 투명성 향상이라는 결과를 가져올 것임. 이를 통해 얻어진 고품질의 유통정보는 의약품 공급망 관리와 정책 결정 과정에서 합리성과 공정성을 뒷받침하는 기반 자료로 활용되어, 국민 보건 향상과 산업 발전에 기여하게 될 것임

나. 활용방안

ㅇ  본 연구의 성과는 완료 후 다음과 같은 방식으로 활용될 예정임

- 의약품 유통업계: 연구결과로 도출된 적정 수수료 기준을 토대로 유통업체들은 정당한 비용 보전 근거를 확보하게 됨. 이를 통해 유통정보 보고에 투입되는 비용을 합리적으로 회수하여 경영에 활용할 수 있음. 또한, 명확해진 수수료 기준은 유통업체 간 공정 경쟁 환경 조성에 도움을 주어 업계 발전을 촉진할 것임

- 의약품 제조업계: 제약회사들은 개선된 유통정보 수수료 기준을 참고하여 의약품 가격 전략이나 공급망 관리에 반영할 수 있음. 유통 단계의 비용구조가 투명해짐에 따라 의약품 유통에 소요되는 적정 비용을 고려한 생산 및 유통 계획 수립이 가능해짐. 아울러, 향상된 유통정보는 제약사가 시장 재고를 모니터링하고 원활한 공급을 유지하는 데 활용되어, 의약품 공급 안정성과 시장 예측 능력을 높이는 효과가 있을 것임

- 건강보험심사평가원(HIRA): 심평원은 본 연구결과를 정책에 직접 반영하여 수수료 체계 개편을 수행하게 될 것임. 연구에서 제시된 합리적인 산정기준을 기반으로 보건복지부로 하여금 고시를 수정함으로써, 의약품관리종합정보센터 운영의 재정 안정성을 확보하고 데이터 관리 체계를 개선할 것임. 또한, 개선된 수수료 체계를 통해 수집된 유통정보를 건강보험 약가 관리, 의약품 급여 적정성 평가 등 보건의료 정책 수립과 집행에 활용하여 정책 효과성을 제고할 것임

- 이와 같이, 본 연구는 산업계와 행정기관 모두에 실질적인 기여를 하게 되며, 연구 결과의 활용을 통해 의약품 유통정보 제공 제도가 한층 발전된 형태로 정착될 것으로 기대함

6. 보안관리 계획

본 연구를 수행함에 있어 철저한 보안관리 계획을 수립하여 연구자료와 정보의 기밀성을 유지할 예정임. 특히 연구의 전 과정에서 참여 인원 관리, 자료 보안, 시설·장비 보안, 종료 후 자료 처리 등 측면별로 구체적인 대책을 마련할 예정임

- 연구 참여 인원 보안 관리: 연구 참여 인원은 모두 주관 연구기관 소속의 내부 인력으로 구성되어 있으며, 모든 참여자는 보안 서약서에 서명하여 연구 중 알게 된 모든 정보를 외부에 유출하거나 임의 활용하지 않을 것임

- 또한, 정보 접근 권한을 최소화하여 각 참여 인원은 자기 업무 범위 내의 자료만 취급하도록 제한하고, 불필요한 정보 공유를 차단할 예정임. 필요 시 보안 책임자를 지정하여 정기적으로 보안 준수 여부를 점검하고 교육을 실시할 계획임.

- 연구자료 보안 관리: 연구 과정에서 생성되거나 수집되는 모든 자료는 암호화된 저장 장치에 보관하여 무단 접근을 방지할 것임. 구체적으로, 연구 데이터가 저장되면 강력한 암호화 알고리즘(AES-256) 등을 활용하여 데이터가 저장 단계부터 보호되도록 할 예정임. 저장된 자료에는 접근 권한 설정을 통해 연구원 개개인만 접근 가능하며, 관리자 승인 없이 파일을 복사하거나 외부로 반출할 수 없도록 통제할 것임. 또한 전송 구간 암호화(SSL/VPN)를 적용하여 연구자료를 주고받을 때 발생할 수 있는 유출 위험을 차단할 계획임. 자료의 출력이나 복사본 생성 시에도 일련번호 부여 및 승인 절차를 거치도록 하여 자료 유통 경로를 관리할 예정임

- 사무실 및 장비 보안 관리: 본 연구는 출입 통제 시스템이 갖춰진 건물 내의 보안 구역에서 수행됨. 연구가 진행되는 사무실은 전자 출입카드를 통해 인가된 인원만 출입 가능하도록 관리되고 있으며, 외부인은 동행 없이 진입할 수 없음. 연구에 사용되는 컴퓨터 및 저장장치는 개인별 계정과 강력한 비밀번호로 보호하고, 일정 시간 부재 시 자동으로 잠금 화면이 활성화되어 무단 사용을 방지함. PC 및 노트북에는 최신 백신 프로그램 설치 및 보안 패치 적용으로 사이버 보안을 강화하고, 외부 저장매체(USB 등) 사용 제한 정책을 시행하여 자료 유출 가능성을 줄였음. 

- 사업 종료 후 보안 관리: 연구가 완료된 이후에도 결과물과 자료에 대한 보안을 지속적으로 유지할 계획임. 최종 보고서 제출 후 일정 기간(예: 3년) 동안 연구 자료를 내부 보관하되, 이는 향후 검증이나 후속 연구를 위한 목적이며 이 기간에도 앞서 언급한 보안 조치를 동일하게 적용될 예정임. 보관 기간이 종료되면 안전한 절차를 통한 완전 삭제를 시행할 예정임. 구체적으로, 전자 파일은 복구가 불가능하도록 디지털 삭제 프로그램을 사용하여 영구 삭제하고, 종이로 된 문서는 분쇄기를 이용한 세단 및 소각을 통해 물리적으로 완전 파기할 예정임. 삭제 및 파기 과정은 보안 책임자의 입회하에 이루어지며, 모든 절차를 문서로 기록하여 추후 확인이 가능하도록 관리할 예정임.

- 기타 보안 대책: 연구기간 동안 전 직원에게 보안 의식 교육을 실시하여 기밀 유지의 중요성을 지속적으로 강조할 것임. 만일의 보안 사고에 대비해 비상 연락망과 대응 절차를 마련하고, 보안 위반 시 제재 규정도 사전에 공지하여 경각심을 높였음. 아울러 본 연구에서는 개인정보 등 민감정보를 취급하지는 않지만, 혹시라도 관련 법령(예: 개인정보보호법 등)에 저촉되는 사항이 없도록 법률 준수 검토를 병행할 예정임. 모든 보안 대책은 연구 기간 내내 정기적으로 점검할 것임

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이상으로 최근 나라장터에 공고된  "의약품 유통 정보제공 적정 수수료 산정 연구용역"에 대한 요약과 이를 근거로 의약품 유통정보 제공 수수료 개선안을 작성해 보았습니다. 해당 연구용역에 관심있는 분들은 참고하시면 좋겠습니다!