AI 기반 의료기기 안전관리 지원체계 구축 연구(9천만원)

 

AI기반 의료기기 안전관리 지원체계 구축 연구 입찰공고

1. 사업 개요

• 사업명: AI 기반 의료기기 안전관리 지원체계 구축 연구
• 사업기간: 계약 체결일 ~ 2025년 9월 30일
• 사업예산: 90백만원 (2025년 기준)
• 목적: 의료기기 빅데이터 및 AI를 활용하여 의료기기 안전관리 업무의 효율화 및 활용 방안 연구
• 주요 내용:
  • 식약처 및 유관기관 보유 데이터를 활용한 AI 기반 의료기기 안전관리 연구
  • AI 기술을 적용한 감시·허가·심사·민원 대응 시스템 개발
• 계약이행 감독: 식품의약품안전처 의료기기관리과 조정진 사무관

2. 세부 사업 내용

• AI 기반 의료기기 안전관리 시스템 단계적 구축
  1. 1단계 (사후관리): 감시·법령위반 분석, 이상 징후 탐지, 위해도 평가, 불법 의료기기 탐지
  2. 2단계 (사전관리): 인허가 서류 분석, 검토보고서 자동화, 허가 정책 개선
  3. 3단계 (소비자 및 유관기관 대응): 챗봇을 통한 정보 제공, 유사 의료기기 분석, 글로벌 규제 정보 제공
• AI 학습 데이터 구축
  • 의료기기 허가·심사·감시 데이터 정비
  • 데이터 품질 관리 시스템 구축 및 유지 방안 연구
• 유사 분야(의약품 등) AI 활용 사례 분석 및 적용 가능 모델 제시

3. 사업자 선정 및 응모

• 선정방식: 제한경쟁입찰(협상에 의한 계약)
• 응모자격:
  • 학술용역(1169) 업종코드 보유 기관
  • 중소기업 또는 소상공인(비영리법인 포함)
  • 조달청 입찰 등록 필수
  • 공동수급 가능 (공동이행 방식)
• 선정 절차:
  1. 입찰공고 → 2. 제안서 접수 → 3. 심사 및 평가 → 4. 협상대상자 선정 → 5. 협상 및 계약 체결
  2. 기술(80%) + 가격(20%) 종합평가
  3. 85% 이상 득점 시 협상 적격자로 선정

4. 제안서 작성 및 제출 안내

• 제출기한: 공고서 참조
• 제출서류: 정성·정량 제안서, 발표자료, 요약서 등
• 유의사항:
  • 모든 제출자료는 반환하지 않음
  • 제안 내용은 계약서와 동일한 효력
  • 최종보고서는 계약 종료 10일 전까지 제출

5. 문의처

• 담당자: 식품의약품안전처 의료기기관리과 조정진 사무관, 우병걸 연구위원
• 연락처: 043-719-3817 / bg7777@korea.kr

 

그렇다면 의약품의 경우 AI를 기반하여 안전관리 시스템을 어떻게 구축하였을까? AI 기반 의약품 안전관리 시스템은 주로 빅데이터와 머신러닝을 활용하여 의약품의 안전성을 평가하고, 이상 사례를 감지하며, 규제 절차를 효율화하는 방식으로 구축됩니다. 일반적으로 다음과 같은 단계로 개발됩니다.

1. 데이터 수집 및 정제

• 출처: 의약품 허가 데이터, 부작용 보고 시스템(FAERS, KIDS), 유통 및 소비 데이터, 해외 규제 기관 데이터(FDA, EMA 등), 문헌 및 연구 논문.
• 정제 과정: 중복 제거, 오류 수정, 자연어 처리(NLP)를 이용한 텍스트 정리 등.

2. AI 모델 개발 및 학습

• 지도학습(Supervised Learning): 기존의 부작용 보고 사례와 허가 데이터를 학습하여 위험도 예측.
• 비지도학습(Unsupervised Learning): 데이터 패턴을 분석하여 이상 사례 감지.
• 생성형 AI 적용: 허가서 작성 자동화, 이상 사례 보고서 요약 등.
• 자연어 처리(NLP): 규제 문서를 분석하고, 새로운 규제 변경사항을 반영하여 자동 업데이트.

3. 사전 심사 및 허가 절차 자동화

• 기존 허가 문서를 학습한 AI가 신규 허가 신청 문서의 완결성을 평가.
• AI 기반 심사 지원 시스템을 통해 심사관이 빠르게 검토할 수 있도록 요약 및 주요 위험 요소를 분석하여 제공.

4. 사후 감시 및 이상 사례 분석

• 부작용 보고서 자동 분석: 의사, 약사, 소비자로부터 접수된 부작용 데이터를 AI가 실시간 분석하여 심각도를 평가하고, 조기 경보 시스템과 연계.
• 의약품 시장 모니터링: 유통량 및 소비 패턴 분석을 통해 특정 제품의 품질 문제를 사전에 감지.
• 국제 규제 데이터 연계: 해외에서 발생한 안전성 문제를 빠르게 반영하여 국내 조치(판매 중지, 경고문 추가 등) 결정.

5. 규제 기관 및 소비자 지원

• 챗봇 및 상담 시스템: AI가 의약품 관련 질의 응답을 수행하여 소비자와 의료진의 접근성 향상.
• AI 기반 위험평가 보고서 생성: 심사관이 검토할 수 있도록 의약품별 위험성 분석 보고서 자동 생성.
• 의약품 공급망 감시: 블록체인 및 AI 결합을 통해 위조 의약품 감지 및 추적.

6. 지속적인 AI 모델 개선

• 신약 허가 및 새로운 부작용 사례를 학습하여 지속적으로 AI 모델을 고도화.
• 전문가 피드백을 받아 AI 결과를 조정하여 신뢰도를 높임.

 

 

대표적인 AI 의약품 안전관리 시스템 사례는 아래와 같습니다.

1. FDA의 Sentinel System

• 미국 FDA에서 운영하는 AI 기반 의약품 감시 시스템.
• 건강보험 데이터, 전자의무기록(EMR) 등을 활용해 이상 사례를 조기 감지.

2. EMA의 EudraVigilance

• 유럽 의약품청(EMA)이 운영하는 AI 기반 약물 감시 시스템.
• 부작용 데이터 분석 및 자동 보고 기능 포함.

3. WHO의 VigiBase

• 세계보건기구(WHO)가 운영하는 글로벌 의약품 안전성 데이터베이스.
• AI를 활용하여 패턴을 분석하고 신약의 부작용을 조기에 탐지.

이런 시스템을 바탕으로 AI 기반 의료기기 안전관리 시스템도 유사한 방식으로 구축될 수 있습니다! 지금까지  식품의약품안전처가 오늘(3월 6일) 공고한 " AI 기반 의료기기 안전관리 지원체계 구축 연구" 를 살펴 보았습니다.