페길화 의약품 사용 현황 및 이상사례 실태조사(6천만원)

페길화 의약품(Pegylated drug) 사용 현황 및 이상사례 실태조사

1. 사업 개요

• 사업명: 페길화 의약품(Pegylated drug) 사용 현황 및 이상사례 실태조사
• 사업기간: 계약체결일 ~ 2025.11.30.
• 예산: 6천만 원(부가세 포함)
• 선정방식: 제한경쟁(총액입찰) 및 협상에 의한 계약
• 추진일정:
  • 사업 공고: 2025년 3월
  • 제안평가회: 2025년 4월 2일(예정)
  • 수행기관 선정 및 계약: 2025년 4월
  • 사업 종료: 2025년 11월 30일

2. 사업 배경 및 목적

• 배경:
  • 페길화(PEGylation)는 의약품의 안정성 및 생체이용률을 증가시키지만, 과민반응 및 부작용 발생 가능성이 보고됨.
  • 국내에서 페길화 의약품의 사용 현황과 이상사례에 대한 연구가 부족함.
• 목적:
  • 국내 페길화 의약품 사용 실태 및 이상사례 조사.
  • 약물 사용으로 인한 위험성을 평가하고 안전한 사용을 위한 과학적 근거 마련.

3. 주요 사업 내용

• 페길화 의약품 사용 현황 및 이상사례 실태조사:
  • 국내·외 연구 동향 검토.
  • 주요 페길화 의약품(페그필그라스팀, 페그인터페론 등) 사용 현황 및 이상사례 분석.
• 이상사례 발생 위험 평가:
  • 이상사례와 페길화 의약품 사용 간 연관성 분석.
  • 위험요인(성별, 연령, 동반질환 등) 확인.
• 안전 사용 관리방안 및 연구 성과 활용:
  • 안전한 사용을 위한 가이드라인 및 홍보 자료 제작.

4. 제안 요청 사항

• 사업 수행 체계:
  • 사업관리자(PM) 지정 필수.
  • 필요 시 사업계획 수정 가능.
• 운영 및 사후 관리:
  • 의약품안전원의 요청 사항 즉시 반영.
• 지식재산권:
  • 연구 결과물의 지식재산권은 발주기관과 수행기관이 공동 소유.

5. 지원 자격 및 방법

• 입찰 참가자격:
  • 나라장터(G2B)에서 학술연구용역(업종코드 1169) 등록 필수.
  • 중소기업 또는 비영리법인 가능.
• 제안서 제출:
  • 한글 또는 PPT 형식, PDF 변환 후 제출.
  • 본문 50페이지 이내.

6. 평가 및 선정 기준

• 선정 방식: 제한경쟁 및 협상에 의한 계약.
• 평가 항목:
  • 연구 수행 능력 및 경험.
  • 사업 이해도 및 수행 계획.
  • 연구 인력 및 조직 구성.

7. 기대 효과

• 국내 페길화 의약품의 안전성 및 부작용에 대한 과학적 근거 확보.
• 환자 보호 및 약물 안전성 향상.
• 정책적 활용을 통한 가이드라인 마련.

"페길화 의약품"은 일반적으로 PEGylation(페길화) 기술을 적용한 의약품을 의미합니다. 이는 폴리에틸렌글리콜(PEG, Polyethylene Glycol)을 단백질, 펩타이드, 또는 소분자 의약품에 결합하여 약물의 안정성을 증가시키고 반감기를 연장하는 기술입니다.

페길화 의약품의 주요 특징 및 장점

1. 반감기 연장

• PEG가 단백질이나 약물 분자를 감싸 혈중에서 분해되는 속도를 늦추어 투여 빈도를 줄일 수 있습니다.

2. 면역원성 감소

• 체내 면역 반응을 완화하여 부작용을 줄이고 약물의 효과를 높입니다.

3. 용해도 증가

• 수용성이 낮은 약물의 용해도를 개선하여 체내 흡수를 용이하게 합니다.

4. 배설률 감소

• 신장에서의 배설이 느려져 약물의 체내 유지 시간이 길어집니다.
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페길화 의약품 예시

페길화 인터페론 (Pegylated Interferon)

• 간염 치료에 사용 (예: 페그인터페론 알파-2a, 페그인터페론 알파-2b)

페길화 G-CSF (Pegfilgrastim)

• 항암 치료 후 백혈구 감소증 예방 (예: Neulasta®)

페길화 항체-약물 결합체 (PEGylated ADCs)

• 암 치료에서 약물 전달 효과 증대

페길화 기술은 특히 바이오의약품 개발에서 중요한 역할을 하며, 기존 약물의 한계를 보완하는 방식으로 활용되고 있습니다. 다음은 페길화 의약품과 관련된 국내 논문입니다.

PEGylation은 폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 단백질이나 펩타이드 의약품에 결합시켜 약물의 약리학적 특성을 향상시키는 기술입니다

- PEGylation 기술을 이용한 단백질 의약품 개발. 나동희 (경성대학교 약학대학)

국내외에서 PEGylated 약물 사용과 관련된 다양한 연구가 진행되어 왔습니다. 예를 들어, 진행성 난소암 환자에서 페길화된 리포좀 독소루비신(Pegylated liposomal doxorubicin)의 효용성을 평가한 연구에서는, 이 약물이 탁산/플라티넘 제제의 일차 치료 후 재발한 환자들에게서 이차 치료제로서 효능이 있음을 보였습니다.

- 최효진. "진행성 난소암 환자에서 Pegylated liposomal doxorubicin의 효용성 및 독성에 관한 후향적 연구." 국내석사학위논문 중앙대학교 의약식품대학원, 2015. 서울

또 다른 연구에서는 상처 치유 펩타이드인 GHK의 짧은 반감기를 극복하기 위해 N-말단 페길화 GHK를 제조하여 치료 활성을 평가하였으며, 이는 PEGylation이 펩타이드 약물의 안정성과 효능을 향상시킬 수 있음을 시사합니다.

- 심다인. "PEGylation of GHK peptide and therapeutic potential of PEGylated GHK for wound healing." 국내석사학위논문 중앙대학교 대학원, 2021. 서울

이러한 연구들은 PEGylation 기술이 약물의 약리학적 특성을 개선하고, 치료 효능을 향상시키는 데 중요한 역할을 한다는 것을 보여줍니다.

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이상으로 한국의약품안전관리원이 지난 2월 28일 "페길화 의약품(Pegylated drug) 사용 현황 및 이상사례 실태조사" 라는 주제로 공고예정인 연구용역을 살펴보았습니다. 페길화 의약품에 대한 관심, 또는 역학조사 관련 연구 경험이 있으신 분들은 참고하시면 좋겠습니다.