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Ⅰ. 사업 개요1. 목적바이오의약품 GMP(우수의약품 제조·관리 기준) 점검항목을 중심으로 이론·실습 교육 및 국내외 규정·가이드라인 교육 제공조사관 직무 수행능력 향상 및 국내 바이오의약품 GMP 관리체계 선진화 목표2. 사업 개요사업명: 2025년도 바이오의약품 GMP 교육 사업예산: 1억 6천만 원 (VAT 포함)기간: 계약 체결일 ~ 2025.11.30. (결과보고서 제출 포함)계약방법: 제한경쟁(협상에 의한 계약)사업감독관: 식품의약품안전처 담당자 Ⅱ. 제안요청 내용1. 교육 운영학습도구 및 교육장소, 출석부, 다과류, 홍보물 등 교육 운영 관련 제반 사항 준비강사진: 산·학·관 전문가로 구성, 식약처 협의 후 선정국제 교육 운영: 해외 GMP 전문기관 온라인 교육 제공2. 교육 일정 및 세부 ..

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한국의약품안전관리원은 지난 3월 12일 " 임상시험대상자 보호 및 임상시험 국제조화를 위한 가이드라인(안) 마련" 연구를 입찰공고하기 위한 사전규격을 아래와 같이 공고했습니다. 1️⃣ 사업 개요사업명: 임상시험대상자 보호 및 임상시험 국제조화를 위한 가이드라인(안) 마련사업기간: 계약 체결일 ~ 2025년 11월 30일예산: 40,000,000원 (VAT 포함)선정방식: 제한경쟁(총액입찰) / 협상에 의한 계약주관기관: 한국의약품안전관리원추진 일정:사업 공고: 2025년 3월제안평가회: 2025년 4월사업 수행기관 선정 및 계약 체결: 2025년 3월 (예정)사업 종료: 2025년 11월 30일 2️⃣ 사업 추진 배경 및 목적🔹 배경해외 규제기관(FDA, EMA 등)은 공공-민간 협력체계를 도입하여 임..

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1️⃣ 사업 개요사업명: 임상시험용의약품 치료목적사용 관련 원가 세부항목 기준안 마련 연구사업기간: 계약 체결일 ~ 2025년 11월 30일예산: 50,000,000원 (VAT 포함)선정방식: 제한경쟁(총액입찰) / 협상에 의한 계약주관기관: 한국의약품안전관리원🔹 사업 추진 배경「약사법」에 따라 치료목적 사용을 위한 임상시험용의약품 제공이 가능하나,세포·유전자 치료제 등 제조비용이 고가인 경우가 많아 환자 부담이 크다.이를 보완하기 위해 환자에게 원가 기반으로 비용을 청구하는 제도 운영 중.그러나 원가 항목의 명확한 기준 부재로 인한 혼선 발생.🔹 사업 목적치료목적사용 비용 청구 시, 합리적인 원가 기준 마련해외(미국, 유럽) 사례 분석 및 국내 적용 방안 도출 2️⃣ 연구 주요 내용① 임상시험용의약..

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1️⃣ 연구용역 개요용역명: 사업용 운수종사자의 의료정보 활용 방안 마련 연구예산: 60,000,000원 (부가세 포함)용역기간: 계약일로부터 6개월(180일)주관기관: 국토교통부 교통서비스정책과사업 배경 및 목적:고령 운수종사자 증가 → 2025년 고령 인구 20% 이상 전망운수업(버스, 택시, 화물) 종사자 중 고령 운전자 비율 증가현재 치매·조현병·우울장애, 마약·알코올 중독 등은 운전 결격사유이나, 추가적으로 운전 적격성 관리를 위한 의료정보(질병진단, 약물복용 등) 활용 필요의료정보를 활용하여 교통사고 예방 및 운전 적합성 평가 강화 2️⃣ 연구 주요 내용① 운전 적격성 평가를 위한 질환 및 약물 분석사업용차량 운행 특성(장시간, 장거리, 야간 운행 등) 고려운전 적격성에 영향을 미치는 신체적·..

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1️⃣ 사업 개요사업명: 2025년 글로벌 바이오헬스 산업 동향분석사업기간: 계약일 ~ 2025년 11월 28일예산: 130,000,000원 (VAT 포함)주관기관: 바이오헬스혁신본부 / 바이오헬스혁신기획단사업목적:바이오헬스 산업 글로벌 경쟁력 강화를 위한 선진국 및 유망국 산업 동향 분석정부 및 민간의 해외 진출을 지원하는 최신 기술·정책·산업 정보 제공국가별 바이오헬스 산업 흐름을 한눈에 파악할 수 있는 정보 채널 구축2️⃣ 사업 주요 내용① 글로벌 바이오헬스 산업 동향 분석 보고서제공 대상국: 미국, 유럽(EU), 아시아 등 주요 바이오헬스 선진국 및 유망 해외 진출국제공 내용:국가별 바이오헬스 산업의 최신 정책 및 기술 동향글로벌 기관 및 언론에서 발표한 주요 연구보고서 요약바이오헬스 산업 4대 ..

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1. 사업 개요 ○ 추진 배경 및 필요성바이오헬스 산업 성장에 필수적인 전문 인력 확보가 주요 선진국(중국, 일본 등)의 주요 정책 방향임.우리나라 역시 바이오헬스 핵심 인재 11만 명 양성을 목표로 관련 정책을 추진 중이나, 해외 우수 인재 유치가 필요함.제약·바이오 기업 조사 결과, 기술이전 단계에서 35.3%의 인력 부족이 확인됨 → 국가적 지원 필요  ○  용역 개요용역명: 바이오헬스 혁신 인재양성 연구개발사업 기획 연구예산: 7천만 원 (VAT 포함)용역기간: 계약 체결일 ~ 2025년 11월 28일2. 제안 요청 내용  ○  기획 필요성해외 우수 인재 유치를 통한 글로벌 R&D 성과 제고글로벌 연구 협력 증가로 인해 해외 인재 수요 증가에 대응할 R&D 신규 사업 기획 필요  ○  연구 목적'..

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1. 사업 개요사업명: 바이오 빅데이터 플랫폼 구축(1단계) 개인정보 영향평가주관기관: 한국과학기술정보연구원(KISTI)사업기간: 계약 체결일 ~ 2026년 11월 30일사업예산: 62,500,000원 (부가세 포함, 1차년도 43,750,000원, 2차년도 18,750,000원)계약방식: 제한경쟁(협상에 의한 계약)수행방법: 행정안전부 「개인정보 영향평가 수행 안내서」 준수2. 사업 목적 및 필요성바이오 빅데이터 플랫폼 구축 과정에서 개인정보 침해 가능성 분석 및 개선 방안 도출개인정보보호법 제33조 및 시행령 제35조에 따른 영향평가 수행 의무 준수물리적, 기술적, 관리적 보안 체계 구축을 통해 개인정보 유출 위험 최소화국가 바이오 연구 데이터 보호 및 활용도 제고3. 주요 수행 내용① 개인정보 영향..

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1. 연구용역 개요 - 용역명: 해양생물 고유특성 기반 바이오 신소재 개발 기획연구 - 발주기관: 해양수산과학기술진흥원 - 용역기간: 계약 체결일로부터 8개월(240일) 이내 - 예산: 120백만원(부가세 포함) - 계약방식: 제한경쟁, 협상에 의한 계약 - 평가기준: 기술평가 80%, 가격평가 20% 2. 연구 목적 및 배경 - 목적: 해양생물의 특이 생리활성을 활용한 바이오닉스 원천기술 개발 및 산업화 - 배경:  국내 바이오의약품 산업의 생산 역량은 세계 2위 수준이지만, 원료의약품의 70% 이상을 수입에 의존, 해양생물의 재생능력 및 특이 생리활성을 활용한 신소재 개발 필요, 신약 개발 비용 절감(기존 대비 1/10 수준) 및 의약 선진국과의 기술격차 해소 목표 3. 연구 범위 및 수행 내용 ..